Introducción
El Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad cuyo objetivo es asegurar la calidad técnica de los procedimientos utilizados, la gestión eficiente de los recursos disponibles, así como la satisfacción del paciente y del personal clínico responsable de la asistencia sanitaria, incorporando la mejora continua a la actividad diaria. La finalidad última de este sistema de gestión de la calidad es incrementar el nivel de salud y grado de satisfacción de la población atendida.
La acreditación del laboratorio es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado evalúa y reconoce formalmente que un laboratorio es técnicamente competente para la realización de una determinada actividad.
El Servicio de Microbiología cuenta con acreditaciones de calidad por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) y de Nivel Avanzado de Laboratorios Clínicos de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA).
| Norma o Programa | Entidad certificadora | Fecha emisión inicial | Fecha última revisión | Validez |
|---|---|---|---|---|
| Laboratorios Clínicos (UNE-EN-ISO 15189) | ENAC | 14/07/2006 | 13/03/2026 | Junio 2027 |
| Laboratorios Clínicos | ACSA | 01/11/2012 | 16/03/2026 | Agosto 2028 |
| Unidad de Gestión Clínica | ACSA | 28/03/2007 | 31/03/2012 | No aplica |
Sistema de Calidad UNE-EN-ISO 15189
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en la norma internacional UNE-EN-ISO 15189 garantiza que los ensayos realizados cumplen los requisitos técnicos y de gestión especificados para ellos según esta normativa.El Servicio de Microbiología ha implantado el sistema de calidad ISO 15189 de una manera horizontal, comenzando por determinadas áreas del laboratorio, para luego ampliar el alcance de acreditación.
Alcance de la acreditación
Actualmente el alcance de la acreditación del Servicio de Microbiología por ENAC incluye los siguientes ensayos:
BACTERIOLOGÍA
| ESPÉCIMEN / MUESTRA | PRUEBAS/ESTUDIOS Método | PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimiento interno, protocolos reconocidos, equipos) |
| Orina
| Cultivo | Protocolo reconocido PNT-OR-01 |
| Identificación de Bacterias Aerobias/Facultativas de Crecimiento Rápido por método automatizado | Método CE-IVD MicroScan PNT-GE-02 | |
| Identificación de Bacterias Aerobias/Facultativas de Crecimiento Rápido por espectrometría de masas MALDI-TOF | Método CE-IVD MALDI-TOF PNT-GE-05 | |
| Identificación de microorganismos levaduriformes por cultivo en medio cromogénico | Método CE-IVD PNT-OR-01 | |
| Determinación de la Susceptibilidad Antimicrobiana de Bacterias Aerobias/Facultativas de Crecimiento Rápido por método automatizado | Método CE-IVD MicroScan PNT-GE-02 | |
| Determinación de la Susceptibilidad Antimicrobiana de Bacterias Aerobias/Facultativas de Crecimiento Rápido por método automatizado | Método CE-IVD Vitek2 Compact PNT-GE-04 | |
| Determinación de la susceptibilidad antimicrobiana de Bacterias Aerobias/Facultativas de Crecimiento Rápido por tiras de difusión en gradiente | Método comercial PNT-GE-03 |
INMUNODIAGNÓSTICO MICROBIANO
| ESPÉCIMEN / MUESTRA | PRUEBAS/ESTUDIOS Método | PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimiento interno, protocolos reconocidos, equipos) |
| Inmunoensayo con detección por Quimioluminiscencia | ||
| Suero / plasma
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a parvovirus B19 | Método CE-IVD VirClia PNT-SE-15
|
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a parotiditis | ||
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a sarampión | ||
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a varicela-zoster | ||
| Detección de anticuerpos IgG frente a herpes simple 1 | ||
| Detección de anticuerpos IgG frente a herpes simple 2 | ||
| Detección simultánea de anticuerpos IgM frente a herpes simple 1 y herpes simple 2 | ||
| Detección de anticuerpos iGg e IgM frente a virus West Nile | ||
| Inmunoensayo con detección por ELISA | ||
| Suero / plasma | Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a virus Dengue | Método CE-IVD Euroimmun PNT-SE-16 |
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a virus Zika | ||
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a virus Chikungunya | ||
| Detección de anticuerpos IgG e IgM frente a virus West Nile | ||
MICROBIOLOGÍA MOLECULAR
| ESPÉCIMEN / MUESTRA | PRUEBAS/ESTUDIOS Método | PROCEDIMIENTO (método comercial, procedimiento interno, protocolos reconocidos, equipos) |
| PCR en tiempo real | ||
| Plasma
| Cuantificación de ADN de citomegalovirus | Método CE-IVD COBAS 6800 PNT-MM-05
|
| Cuantificación de ARN del virus de la inmunodeficiencia adquirida tipo 1 (VIH-1) | ||
| Suero/plasma
| Cuantificación de ARN del virus de la hepatitis C | |
| Cuantificación de ADN del virus de la hepatitis B | ||
| Heces | Detección de genes codificantes de las toxinas de Clostridioides difficile (toxina B, toxina binaria y diferenciación del ribotipo hipervirulento 027) | Método CE-IVD GeneXpert PNT-MM-06 |
| Exudado vagino-rectal | Detección de ADN de Streptococcus agalactiae (SGB) | Método CE-IVD GeneXpert PNT-MM-07 |
| Exudado nasofaríngeo | Detección cualitativa de ARN de virus de la gripe A, gripe B, virus respiratorio sincitial y SARS-CoV-2
| Método CE-IVD Standard M10, SD Biosensor PNT-MM-10 |
| Método CE-IVD Cobas 6800, Roche PNT-MM-101 | ||
Certificados y documentos ENAC
- Certificado Acreditación ENAC 2026 (PDF 5.32MB 19-03-2026)
- Anexo técnico alcance acreditación ENAC 2026 (PDF 4.91MB 19-03-2026)
- Acuerdo Comisión Acreditación ENAC 2026 (PDF 3.79MB 19-03-2026)
Sistema de calidad ACSA
Paralelamente se ha implantado el modelo de calidad del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) en el cual el ciudadano es el centro del sistema y su satisfacción el principal objetivo.
Este modelo de certificación está basado en estándares (patrón de referencia cuyo cumplimiento garantiza la mejora del servicio al ciudadano) y herramientas de gestión de mejora de la calidad.
Para ACSA la Certificación es un “Reconocimiento público a la calidad de los servicios que prestan una institución, servicio, profesionales y las organizaciones sanitarias, mediante el cumplimiento de los requisitos establecidos en diferentes programas para impulsar una atención sanitaria que responda cada vez mejor a las necesidades de los ciudadanos”.
El Servicio de Microbiología se certificó inicialmente como Unidad de Gestión Clínica (UGC), ya que ACSA aún no había desarrollado el programa de acreditación específico para laboratorios clínicos, obteniendo la acreditación de Nivel Avanzado para Unidades de Gestión Clínica en marzo de 2007.
Una vez que estuvo disponible el programa de acreditación para Laboratorios Clínicos, el Servicio de Microbiología obtuvo en noviembre de 2012 la certificación de Nivel Avanzado. Se han seguido implementando mejoras para conseguir para obtener un grado de certificación mayor, obteniéndose la certificación de Nivel Óptimo en agosto de 2023.
Certificados y documentos ACSA
- Certificado Laboratorios Clínicos Nivel Óptimo ACSA 2023 (PDF 0.96MB 22-09-2023)
- Resolución Comité Certificación ACSA 2023 (PDF 340.44KB 31-08-2023)
- Resolución Comité Certificación ACSA 2026 (PDF 100.93KB 19-03-2026)