El Comité Ético de Investigación (CEI/CEIM) de Granada, igual que el de resto de provincias andaluzas, está regulado por el Decreto 8/2020, de 30 de enero (PDF 909.41KB 02-09-2020), por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía y tiene como misión la valoración de los proyectos de investigación biomédica sobre seres humanos o su material biológico, así como sobre la experimentación animal con potencial aplicación en la práctica clínica, y cuya función principal es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participen en los proyectos y ofrecer garantía pública al respecto mediante la emisión de un dictamen.

Los dictámenes de evaluación emitidos por los Comités de Ética de la Investigación acreditados serán preceptivos y vinculantes para que un proyecto de investigación sea aprobado por la autoridad competente.

El CEI/CEIM de Granada se encuentra integrado en la Red de Comités de Ética del SSPA, por lo que toda la información relativa a dicho comité se puede localizar en el portal Red de Comités de Ética del SSPA (enlace externo)

 

Presentación sobre Papel de los CEI/CEIm en la Bionvestigación Sanitaria: Documentación Sanitaria para poder llevar a cabo un Estudio de Investigación en Humanos (PDF 1.41MB 24-05-2024). Docente: Paloma Muñoz de Rueda (Vicepresidente del Comité Ético)

 

Instrucciones para investigar en el HUVN

Para la realización de un proyecto de investigación en el Hospital es necesario llevar a cabo los siguientes pasos:

  1. Dar de alta el proyecto en el Sistema de Información de los Comités Éticos de Investigación de Andalucia (SICEIA), mediante certificado digital y aplicación autofirma https://www.juntadeandalucia.es/salud/siceia/ (enlace externo) (Nota: PEIBA funciona para estudios previamente registrados, no para los nuevos)
  2. Dar un código al proyecto, si no se dispone de él, y cumplimentar los diferentes apartados que se solicitan, incluido el Investigador Principal y colaboradores. Subir al portal los siguientes documentos:

 

Obligatorios

  • Protocolo del proyecto de investigación con fecha y versión (modelo_protocolo (PDF 145.09KB 09-07-2020) (PDF 145.09KB 09-07-2020))
  • Hoja de información al paciente y consentimiento informado (si procede) con fecha y versión (modelo de consentimiento genérico (ODT 26.23KB 30-04-2021) (ODT 26.23KB 30-04-2021)). Si desea, puede descargar un check list (DOCX 15.83KB 30-04-2021) (DOCX 15.83KB 30-04-2021) para verificar la hoja de información al paciente. En caso de no proceder, aportar compromiso expreso de confidencialidad y no reidentificación de pacientes
  • Compromiso del investigador principal (se descarga desde SICEIA)

 

Adicionalmente para TFM y TFG

 

Recomendados

  • Documento de evaluación de impacto
  • Certificado de buenas prácticas (obligatorio para EECC) (cómo obtenerlo (PDF 1.33MB 20-05-2022) (PDF 1.33MB 20-05-2022))

 

Documentos que podría solicitar el Comité Ético:

  • Idoneidad del equipo y las instalaciones firmado por la dirección médica (indicar las pruebas y aparatos que se necesitan para realizar el proyecto). Se tramita a través de investigacion.hvn.sspa@juntadeandalucia.es

 

Una vez se tenga la aprobación del Comité Ético, si se va a utilizar la información sanitaria contenida en Diraya o similares, se deben tramitar los siguientes documentos a la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación, firmados por el IP (mas información (PDF 187.62KB 20-05-2022) (PDF 187.62KB 20-05-2022)):

  • Solicitud de uso (DOCX 271.31KB 20-05-2022) (DOCX 271.31KB 20-05-2022)
  • Declaración responsable de confidencialidad y no reindentificación de pacientes (anexo 3 (DOCX 267.21KB 20-05-2022) (DOCX 267.21KB 20-05-2022))
  • Declaración responsable de no cesión de datos (anexo 4 (DOCX 267.87KB 20-05-2022) (DOCX 267.87KB 20-05-2022))
  • Declaración de no transferencia fuera del ámbito de aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (anexo 5 (DOCX 267.70KB 20-05-2022) (DOCX 267.70KB 20-05-2022))
  • Declaración responsable de destrucción de datos (anexo 6 (DOCX 267.67KB 20-05-2022) (DOCX 267.67KB 20-05-2022))

 

Si desea que enfermería participe en su proyecto de investigación, entregar relleno el modelo de solicitud de colaboración de enfermería en proyectos (DOCX 52.02KB 17-12-2020) (DOCX 52.02KB 17-12-2020)

Para la realización de Ensayos Clínicos, Estudios Postautorización..., seguir los pasos que aparecen en la web del Comité Ético: http://si.easp.es/eticaysalud/content/comite-coordinador-etica-investigacion-biomedica-andalucia/documentos (enlace externo) (enlace externo)

Para cualquier consulta sobre el Comité puede dirigirse a ceigranada.hsc.sspa@juntadeandalucia.es o contactar con Dolores Cervilla (677904655, corporativo 734655).

 

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Última Actualización de la Página: 24/05/2024 13:08:27