El Comité Ético de Investigación (CEI/CEIM) de Granada, igual que el de resto de provincias andaluzas, está regulado por el Decreto 8/2020, de 30 de enero (PDF 909.41KB 02-09-2020), por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía y tiene como misión la valoración de los proyectos de investigación biomédica sobre seres humanos o su material biológico, así como sobre la experimentación animal con potencial aplicación en la práctica clínica, y cuya función principal es velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de las personas que participen en los proyectos y ofrecer garantía pública al respecto mediante la emisión de un dictamen.

Los dictámenes de evaluación emitidos por los Comités de Ética de la Investigación acreditados serán preceptivos y vinculantes para que un proyecto de investigación sea aprobado por la autoridad competente.

El CEI/CEIM de Granada se encuentra integrado en la Red de Comités de Ética del SSPA, por lo que toda la información relativa a dicho comité se puede localizar en el portal Red de Comités de Ética del SSPA (enlace externo)

Instrucciones para investigar en el HUVN

Para la realización de un proyecto de investigación en el Hospital es necesario llevar a cabo los siguientes pasos:

  1. Dar de alta el proyecto en el Portal de Ética de la Investigación Biosanitaria (PEIBA), mediante certificado digital o DNI electrónico https://www.juntadeandalucia.es/salud/portaldeetica/ (enlace externo) (enlace externo)
  2. Dar un código al proyecto, si no se dispone de él, y cumplimentar los diferentes apartados que se solicitan, incluido el Investigador Principal y colaboradores. Subir al portal los siguientes documentos:

Obligatorios

  • Protocolo del proyecto de investigación con fecha y versión (modelo_protocolo (PDF 145.09KB 09-07-2020) (PDF 145.09KB 09-07-2020))
  • Hoja de información al paciente y consentimiento informado (si procede) con fecha y versión (modelo de consentimiento genérico (ODT 26.23KB 30-04-2021) (ODT 26.23KB 30-04-2021)). Si desea, puede descargar un check list (DOCX 15.83KB 30-04-2021) (DOCX 15.83KB 30-04-2021) para verificar la hoja de información al paciente. En caso de no proceder, aportar compromiso expreso de confidencialidad y no reidentificación de pacientes
  • Compromiso del investigador principal (se descarga desde PEIBA)

 

Adicionalmente para TFM y TFG

 

Recomendados

  • Documento de evaluación de impacto
  • Certificado de buenas prácticas (obligatorio para EECC) (cómo obtenerlo (PDF 1.33MB 20-05-2022) (PDF 1.33MB 20-05-2022))

 

Documentos que podría solicitar el Comité Ético:

  • Idoneidad del equipo y las instalaciones firmado por la dirección médica (indicar las pruebas y aparatos que se necesitan para realizar el proyecto). Se tramita a través de investigacion.hvn.sspa@juntadeandalucia.es

 

Una vez se tenga la aprobación del Comité Ético, si se va a utilizar la información sanitaria contenida en Diraya o similares, se deben tramitar los siguientes documentos a la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación, firmados por el IP (mas información (PDF 187.62KB 20-05-2022) (PDF 187.62KB 20-05-2022)):

  • Solicitud de uso (DOCX 271.31KB 20-05-2022) (DOCX 271.31KB 20-05-2022)
  • Declaración responsable de confidencialidad y no reindentificación de pacientes (anexo 3 (DOCX 267.21KB 20-05-2022) (DOCX 267.21KB 20-05-2022))
  • Declaración responsable de no cesión de datos (anexo 4 (DOCX 267.87KB 20-05-2022) (DOCX 267.87KB 20-05-2022))
  • Declaración de no transferencia fuera del ámbito de aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (anexo 5 (DOCX 267.70KB 20-05-2022) (DOCX 267.70KB 20-05-2022))
  • Declaración responsable de destrucción de datos (anexo 6 (DOCX 267.67KB 20-05-2022) (DOCX 267.67KB 20-05-2022))

 

En caso de tener problemas de acceso al portal PEIBA, seguir las siguientes instrucciones (PDF 124.86KB 20-05-2022) (PDF 124.86KB 20-05-2022)o contactar con el servicio de informática.

Si desea que enfermería participe en su proyecto de investigación, entregar relleno el modelo de solicitud de colaboración de enfermería en proyectos (DOCX 52.02KB 17-12-2020) (DOCX 52.02KB 17-12-2020)

Para la realización de Ensayos Clínicos, Estudios Postautorización..., seguir los pasos que aparecen en la web del Comité Ético: http://si.easp.es/eticaysalud/content/comite-coordinador-etica-investigacion-biomedica-andalucia/documentos (enlace externo) (enlace externo)

Para cualquier consulta sobre el Comité puede dirigirse a ceigranada.hsc.sspa@juntadeandalucia.es o contactar con Dolores Cervilla (677904655, corporativo 734655).

 

Seguir leyendo

Última Actualización de la Página: 12/05/2023 14:55:08